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医疗器械经营许可证

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发布时间:2019-05-05 热度:

医疗器械经营许可证


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医疗器械经营许可证
我公司专业办理医疗器械经营许可证,办理上海医疗器械经营许可证的条件哪些? 我们需要准备哪些材料?
类、第二类医疗器械经营是不需要办理医疗器械经营许可证的,只经营第三类医疗器械才必须办理医疗器械经营许可证的。那么,海市医疗器械经营许可证办理条件有哪些,对于地址,仓库有什么要求?

一、上海三类医疗器械经营许可证办理材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
2、工商行政管理部门出具《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员岗自我保证声明和申请材料真实性自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
医疗器械经营许可证
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